USO

HUMIRA es un medicamento de venta bajo receta que se utiliza solo, en combinación con methotrexate, u otros medicamentos determinados para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave en niños de 2 años de edad o más.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SOBRE HUMIRA® (adalimumab)¹

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre HUMIRA?

Analice con su médico los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con HUMIRA. HUMIRA es un medicamento bloqueador del TNF que puede reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. No debe comenzar a usar HUMIRA si tiene algún tipo de infección, a menos que su médico se lo haya indicado.

• Se han producido infecciones graves en personas que recibían HUMIRA. Entre estas infecciones graves se encuentran la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunas personas murieron debido a estas infecciones. El médico debe hacerle una prueba de TB antes de que usted comience a recibir HUMIRA, y evaluaciones estrictas para detectar signos y síntomas de TB durante su tratamiento con HUMIRA, incluso si el resultado de su prueba de TB fue negativo. Si su médico piensa que usted corre un riesgo, quizás le indique un tratamiento con medicamentos contra la TB.
• Cáncer. En niños y adultos que reciben bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, la posibilidad de presentar linfoma u otros tipos de cáncer puede aumentar. Ha habido casos de ciertos tipos poco comunes de cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenestratados con bloqueadores del TNF. Algunas personas han presentado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T, el cual suele ser mortal. Las personas que reciben bloqueadores del TNF como HUMIRA podrían ser más propensas a presentar dos tipos de cáncer de piel (de células basales y de células escamosas). Estos tumores no suelen ser potencialmente mortales si se recibe un tratamiento; informe a su médico si tiene un bulto o una llaga abierta que no cicatriza.

¿Qué debo informar a mi médico ANTES de comenzar el tratamiento con HUMIRA?

Informe a su médico sobre todas sus afecciones, incluido si:

• Tiene una infección, está bajo tratamiento por una infección o tiene síntomas de una infección
• Contrae muchas infecciones o tiene infecciones recurrentes
• Tiene diabetes
• Tiene TB o ha estado en contacto cercano con una persona con TB, o si nació, vivió o viajó a lugares donde el riesgo de contraer TB es mayor
• Vive o vivió en una zona (como los valles de los ríos Misisipi y Ohio) donde hay un mayor riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones pueden producirse o agravarse si utiliza HUMIRA. Hable con el médico si no está seguro si ha vivido en estas zonas
• Tiene o ha tenido hepatitis B
• Tiene programada una cirugía importante
• Tiene o ha tenido cáncer
• Siente un entumecimiento u hormigueo, o padece una enfermedad del sistema nervioso, como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré
• Tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca
• Ha recibido recientemente una vacuna o tiene programado recibirla. Los pacientes que usan HUMIRA pueden recibir vacunas, a excepción de las vacunas atenuadas. Deben ponerse al día las vacunas de los niños antes del inicio del tratamiento con HUMIRA
• Tiene alergia al caucho, al látex o a cualquiera de los componentes de HUMIRA
• Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar
• Tiene un bebé y recibió HUMIRA durante el embarazo. Infórmeselo al médico de su bebé antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

También, informe a su médico acerca de todos los medicamentos que usa. No debe usar HUMIRA junto con ORENCIA® (abatacept), KINERET® (anakinra), REMICADE® (infliximab), ENBREL® (etanercept), CIMZIA® (certolizumab pegol) o SIMPONI® (golimumab). Informe a su médico si alguna vez usó RITUXAN® (rituximab), IMURAN® (azathioprine) o PURINETHOL® (mercaptopurine, 6-MP).

¿A qué debo prestar atención DESPUÉS de comenzar el tratamiento con HUMIRA?

HUMIRA puede provocar efectos secundarios graves, tales como:

• Infecciones graves. Estas comprenden TB e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias. Los síntomas asociados a la TB comprenden tos, fiebre de bajo grado, pérdida de peso o pérdida de grasa corporal y masa muscular.
• Infección por hepatitis B en portadores de este virus. Los síntomas comprenden dolores musculares, sensación de cansancio extremo, orina oscura, ojos o piel amarillentos, poco apetito o falta de apetito, vómitos, heces de color arcilloso, fiebre, escalofríos, malestar estomacal y erupción cutánea.
• Reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica grave comprenden urticaria, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la boca.
• Problemas del sistema nervioso. Los signos y síntomas comprenden entumecimiento u hormigueo, problemas en la vista, debilidad de los brazos o las piernas, y mareos.
• Problemas sanguíneos (disminución de las células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones y detener el sangrado). Los síntomas comprenden fiebre persistente, hematomas o sangrado que se producen con mucha facilidad, o palidez excesiva.
• Insuficiencia cardíaca (aparición o agudización). Los síntomas comprenden falta de aliento, hinchazón de los tobillos o los pies, y aumento de peso repentino.
• Reacciones inmunológicas, entre ellas, síndrome similar al lupus. Los síntomas incluyen dolor o molestia en el pecho que no desaparece, falta de aliento, dolor en las articulaciones o erupción en las mejillas o en los brazos que empeora con la exposición al sol.
• Problemas hepáticos. Los síntomas comprenden sensación de cansancio extremo, ojos y piel amarillentos, falta de apetito o vómitos, y dolor en el lado derecho del estómago (abdomen). Estos problemas pueden dar lugar a insuficiencia hepática y la muerte.
• Psoriasis (aparición o agudización). Los síntomas comprenden parches rojos de descamación o protuberancias en la piel que están llenas de pus.

Llame al médico o busque atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los síntomas descritos anteriormente. Los efectos secundarios frecuentes de HUMIRA comprenden reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, erupción, hinchazón, picazón o hematomas), infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis), dolores de cabeza, erupción y náuseas. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de HUMIRA. Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le produzca molestias o que persista.

Recuerde que debe informar a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, por ejemplo:

• Fiebre, sudores o escalofríos
• Dolores musculares
• Tos
• Falta de aliento
• Sangre en las flemas
• Pérdida de peso
• Enrojecimiento, calor o dolor en la piel, o llagas en el cuerpo
• Diarrea o dolor de estómago
• Ardor al orinar
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal
• Sensación de cansancio extremo

HUMIRA se administra mediante inyección subcutánea (es decir, debajo de la piel).

Esta es la información más importante que debe conocer sobre HUMIRA. Para obtener más información, consulte con su proveedor de atención médica.

Por favor, vea la Información de Prescripción Completa, incluida la Guía del Medicamento, de HUMIRA.

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Referencia: 1. Humira [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.

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